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電子病歷數據庫展開臨牀研究,系統誤差如何解決?
瀏覽人數:647人    时间:2018-11-28

       隨着2009年美國衛生信息技術法案的推出,美國80%的醫療機構實現了病歷電子化,全球EHRs的普及率亦逐漸增加。人們越來越關注如何基於EHRs開展二手數據分析,以期最終促進醫療服務的改善。但由於EHRs收集的初衷是爲了臨牀診療而非臨牀研究需要,因此利用EHRs開展臨牀研究仍存在很多問題,如:數據信息的完整性、就診人羣的代表性、數據處理的複雜性等。

       那么,我们如何利用EHRs開展臨牀研究呢?在面臨上述問題所致研究結論產生系統誤差時,我們又如何控制偏倚呢?

一、電子病歷數據庫在臨牀研究中的應用及偏倚控制

1、電子病歷數據庫的定義及基本特徵

        無論哪種研究設計方法,臨牀流行病學研究的核心均是在控制了混雜變量的情況下,探討暴露因素與結局之間的關聯。

        定义:EHRs是醫療機構對門診、住院患者(或保健對象)臨牀診療和指導干預的數字化醫療記錄,包括患者歷次就診的人口學信息、生命指徵、診斷、實驗室檢查、用藥、影像學檢查、既往病史、免疫接種史等[1]。


       EHRs信息与临床研究中变量的对应关系:

       EHRs信息可對應臨牀研究中的不同角色,提示利用EHRs開展臨牀流行病學研究的可行性。但由於EHRs信息的收集是基於臨牀診療需求,因此患者使用何種藥物、進行何種檢查以及被隨訪的頻次等均受到患者及醫生抉擇的影響,最終影響對疾病患病率、發病率及暴露因素風險的估計。同時,基於不同環境建立的EHRs,如某單一醫療機構EHRs、區域醫療健康數據庫,其涵蓋的人羣特徵、用藥信息、檢查、診斷及其他個人信息(如人口學特徵、生命指徵、家族史及個人史等)的數據特點不同[2],導致在回答臨牀研究問題的優勢與侷限性方面亦不同。

       我国目前各医院EHRs的現狀分類:

1) 以各種臨牀業務爲中心,患者信息散落在多個相對獨立的系統中;

2) 對於大部分三級醫院,各醫療機構內部已實現了以患者爲中心的信息收集,但數據庫中僅涵蓋了患者在該醫療機構的就診信息;

3) 極少數城市已實現建立區域化的EHRs,解決了區域內各醫院數據的信息共享。研究者需根據所使用的EHRs特點來確定其可能回答的臨牀研究問題,並對結果進行合理解釋。

2、基於電子病歷數據庫可以解決的研究問題

       EHRs作爲針對患者臨牀診療相關健康信息的縱向電子記錄,可實現對疾病轉歸及診療全過程的評估。

描述疾病的流行病學特徵及分佈,

探討疾病的療效或病因,

評價真實就診環境下的依從性、療效,以及政策對於臨牀用藥的影響等。

針對不同科學問題,其對應的研究設計方法不同,包括:

橫斷面研究、生態學研究

病例對照研究、隊列研究

二、疾病流行病學特徵及其分佈描述:

1. 患病率

       患病率是指研究特定時間點或期間某特定人羣現患病者所佔比例,明確目標人羣並實現準確診斷是獲得真實患病率估計的前提。

       疾病患病率的估計通常基於嚴格的抽樣調查而獲得,耗時耗力。而EHRs中涵蓋的大量患者的臨牀診斷及檢驗信息,爲在較低成本下描述疾病的發病率及患病率提供了可能。

2. 發病率

       EHRs作爲針對患者臨牀診療相關健康信息的縱向電子記錄,原則上研究者可利用其構建回顧性、前瞻性或雙向隊列以估計發病率。但其根本問題是不能僅僅依賴EHRs區分新發和現患病例。對於上述情況,可採用查病歷或補充調查的方法應對,但其工作量大,費時費力,同時對於無住院病歷的患者很難實現病歷查詢。研究者提出了多種解決EHRs新發病例確定問題的方法。最簡單的方法是將首次診斷日期確定爲新發日期,但前提是該數據庫能長時間覆蓋某個區域或全國人羣,同時疾病嚴重程度高[8]。但對於大多數疾病,尤其是慢性病,上述方法並不能很好地區分新發和現患病例。

       通过上述入选和排除标准,199 451例慢性乙型肝炎患者中72 458例納入該研究。對於使用抗病毒治療者,隊列隨訪起點爲首次核苷類藥物處方時間,而對於非抗病毒治療者,則以首次使用保肝類藥物爲隨訪起點;隨訪終點爲發生肝癌、死亡或2010年12月31日。

       最終研究顯示,抗病毒治療者發生肝癌的風險較非抗病毒治療者減少。

     綜上所述,在目前這個充滿前景、陷阱和挑戰的大數據時代,仍需迴歸流行病學的本質,結合EHRs的具體特點和所提出的科學問題,充分考慮研究設計、數據分析等過程中出現的偏倚,並結合巧妙的設計和合理的統計學分析方法才能真正實現EHRs與臨牀研究的整合。